Clip2go

Obvladovanje kritičnih točk za omogočanje dostopnosti oziroma dajanje medicinskih pripomočkov na trg po MDR

Na delavnici bomo pregledali in opozorili na kritične točke v procesu omogočanja dostopnosti in dajanja medicinskega pripomočka na trg. Odgovorili bomo, kako te kritične točke obvladovati, da se zadosti zahtevam MDR in podali praktične usmeritve za obvladovanje zakonodajnih zahtev. Tako, da boste lahko sami ocenili, kje in kakšne prilagoditve so v vašem procesu potrebne.

Kupi zdaj za samo 70,00€

Ob nakupu, vam je posnetek na voljo 30 dni preko digitalnega dostopa.

Kratek izsek iz predavanja.

Marcia Elena Podboršek

Marcia Elena Podboršek je v več kot dvajsetih letih dela v javnem in zasebnem sektorju pridobila bogate delovne izkušnje na področju medicinskih pripomočkov, farmacije in zdravstva. Po izobrazbi je magistra farmacije.

Njeno strokovno področje je znanje o zakonodajnih predpisih in interpretaciji regulatornih zahtev ter poznavanje delovanja trga medicinskih pripomočkov v RS in Evropski uniji.

Kompetence na področju medicinskih pripomočkov je pridobila kot imenovani nacionalni ekspert za RS v času delovanja pri nacionalnemu pristojnemu organu  (JAZMP). Sodelovala je pri sprejemanju nove evropske zakonodaje skupaj z Evropsko komisijo ter njeni implementaciji v prakso in s tem pridobila mednarodne izkušnje. Kot zastopnica za RS je bila med ustanovnimi člani MDCG za MDR in IVDR. Ima izkušnje kot ocenjevalka za imenovanje priglašenih organov za medicinske pripomočke doma in v tujini. Kot članica je sodelovala pri delu delovnih skupin CAMD za izvajanje MDR in IVDR in se udeleževala rednih sestankov organa.

Svoje strokovno znanje nadgrajuje s poznavanjem področja agilnih metod in poslovnega modeliranja (Marketing 3.0).

Svoje znanje in izkušnje deli s svetovanjem gospodarskim subjektom na področju medicinskih pripomočkov, ki se srečujejo z izzivi pri implementaciji novih zakonodajnih zahtev. Kot strokovna sodelavka in svetovalka sodeluje tudi z Zbornico MedTech Slovenija pri GZS.

O dogodku

Spletna delavnica je namenjena vsem zaposlenim, ki delujete na področju medicinskih pripomočkov pri gospodarskih subjektih, distributerjem in uvoznikom, nabavnim službam medicinskega materiala in opreme v javnih zdravstvenih zavodih, tudi lekarnam, ki so po novem distributerji  ter ostalim, ki želite podrobneje spoznati obveznosti distributerjev in uvoznikov  ter njihove aktivnosti v dobavni verigi.

Na delavnici bomo pregledali in opozorili na kritične točke v procesu omogočanja dostopnosti in dajanja medicinskega pripomočka na trg. Odgovorili bomo, kako te kritične točke obvladovati, da se zadosti zahtevam MDR in podali praktične usmeritve za obvladovanje zakonodajnih zahtev. Tako, da boste lahko sami ocenili, kje in kakšne prilagoditve so v vašem procesu potrebne.

Vloga distributerjev in uvoznikov v distribucijski verigi postaja vse pomembnejša z vidika zagotavljanja varnih in učinkovitih medicinskih pripomočkov, tako na trgu Evropske unije kot tudi v Republiki Sloveniji

Za razumevanje vloge distributerjev in uvoznikov je pomembno, da poznamo delovanje  distribucijske verige vse od proizvajalca do končnega uporabnika oz. pacienta. Pomembno je tudi poznavanje kako se zagotavlja skladnost medicinskega pripomočka s strani proizvajalca. V kolikor distributer in uvoznik nista seznanjena kako mora proizvajalec zagotavljati skladnost medicinskega pripomočka, bosta težko preverila ali so vse zahteve za zagotavljanje skladnosti izpolnjene. Na primer: ali je izjava EU o skladnosti veljavna, vsebuje vse zahtevane parametre, je priložena veljavna verzija navodil za uporabo, je označevanje medicinskega pripomočka pravilno itd.

Slednje je pomembno predvsem zato, ker distributer in uvoznik po novem prevzemata odgovornost v primeru, da omogoča dostopnost oz. dajeta na trg medicinski pripomoček, ki ni skladen z zahtevami. V kolikor distributer in uvoznik menita ali utemeljeno dvomita, da medicinski pripomoček ni skladen z zahtevami zakonodaje, distributer ne sme omogočiti njegove dostopnosti na trgu oz. ga uvoznik ne sme dati na trg.

Posebno pozornost morajo distributerji in uvozniki nameniti pogojem skladiščenja in transporta, kar mora biti ustrezno dokumentirano. Vsa dokazila distributerja in uvoznika morajo namreč slediti navodilom proizvajalca.

Poleg navedenega so distributerji in uvozniki dolžni voditi register pritožb neskladnih, odpoklicanih in umaknjenih medicinskih pripomočkov ter sodelovati skupaj s proizvajalci ali pooblaščenimi predstavniki, da se preko celotne distribucijske verige zagotovi sledljivost  medicinskega pripomočka (UDI).

Nečlan: 150,00€ + DDV

Član GZS in nečlan ZMS: 100,00€ + DDV

Člani ZMS: 70,00€ + DDV

Kupi zdaj za samo 70,00€

Ob nakupu, vam je posnetek na voljo 30 dni preko digitalnega dostopa.

Kontakt: Petja Orehek Jerman / petja.orehek.jerman@gzs.si / 01 5898 480

© GZS 2022. Vse pravice pridržane.